院長ログ

米国のEPA製剤

日本では以前からEPA製剤が発売されていますが、これは米国の話題です(EPA:エイコサペンタエン酸、 ω3系統の多価不飽和脂肪酸、高脂血症の薬です)。


米国FDAは昨年7月にEPA製剤を高度(中性脂肪が500mg/dl超)の高中性脂肪血症の治療に認可しました。認可したEPA製剤はアイルランドのアマリン社が製造する半合成EPA製剤です。同社は中等度(中性脂肪が200-499mg/dl)の高中性脂肪血症にも使えるよう、適応の拡大を申請しましたが、FDAは圧倒的多数でこれを否決しました。

FDAの見解は、「中性脂肪を下げることは間違いない。しかし、心血管系イベントが実際に抑制されるかデータがない。従って、今回の認可を拒否する」です。


スタチン系薬剤でコレステロールを十分に下げてしまうと、たとえば高中性脂肪血症の薬であるフィブラート系薬剤やナイアシンは際立った効果が示されなくなってしまいます。そのため新薬の承認に最終エンドポイントを用いた評価が必要と考えたのです。米国の承認審査は厳しいですね。

日本ではJELIS試験という研究があり、その研究ではEPA製剤で主要心血管イベント(MACE)が2割減少しています(3.5%→2.8%)。この数字を高いとみるか、低いとみるかは人によって異なるかもしれません。(JELISで使われた製剤はエパデール、エパデールSです)。アマリン社でも同様の成績が出ることを期待します。


平成25年10月25日

JELIS試験がFDAで考慮されなかった理由
ですが、オープンラベル試験であること(厳格な試験でない)、併用されているスタチンが低用量であること(不十分)。この2点がJELIS試験低評価の理由のようです(NEJM 2014)
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